Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2-ИХА №1 РАПИД-COVID-19-Антиген набор реагентов для диагностики in vitro тест на COVID-19 комплект №5 серия LSSPZ21H01

Рапид Био ООО, Россия

Комплект № 5, в составе:

- Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.;
- Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 1 шт.;
- Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.;
- Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

Сведения о регистрации медицинского издедия

Параметр изделия Значение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи 57879
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15709
Дата государственной регистрации медицинского изделия 29.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2025
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-COVID-19-Антиген» по ТУ 21.20.23-008-23327034-2021, серия LSSPZ21H01

варианты исполнения:

1. Комплект № 1, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.; - Монодоза с буферным раствором - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

2. Комплект № 2, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 2 шт.; - Монодоза с буферным раствором - 2 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 2 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 2 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

3. Комплект № 3, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт.; - Монодоза с буферным раствором - 5 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 5 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

4. Комплект № 4, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 20 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 40 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

5. Комплект № 5, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 1 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

6. Комплект № 6, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 2 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 2 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 2 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

7. Комплект № 7, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 5 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

8. Комплект № 8, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 20 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 20 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 40 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

9. Комплект № 9, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.; - Монодоза с буферным раствором - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

10. Комплект № 10, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 2 шт.; - Монодоза с буферным раствором - 2 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 2 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 2 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

11. Комплект № 11, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт.; - Монодоза с буферным раствором - 5 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 5 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

12. Комплект № 12, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 20 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 40 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

13. Комплект № 13, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 1 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

14. Комплект № 14, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 2 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 2 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 2 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

15. Комплект № 15, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 5 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

16. Комплект № 16, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 20 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 20 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 40 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия ООО "РАПИД БИО"
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем 
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации 142010
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия ООО "РАПИД БИО", Россия, 121205, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 912